2023年6月以来，四川省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）根据国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）统一部署安排，坚持高站位谋划、高标准推动、高质量落实，深入推进药品安全巩固提升行动，全省药品监管案件查办、风险防范、能力建设水平不断提升。

统一思想、加强谋划、狠抓落实

全力推进药品安全巩固提升行动

药品安全巩固提升行动开展以来，全省药监系统聚焦重点工作，坚持问题导向，不断强化高效能监管，全力保障高水平安全。

树立全省药监系统“一盘棋”思想，及时召开部署会、交流会、推进会，深入传达开展药品安全巩固提升行动的重大意义，凝聚思想共识。印发《四川省药品安全巩固提升行动实施方案》《关于开展药品安全巩固提升行动的工作安排》，加强对全省药品安全巩固提升行动的统一领导、系统指导。省药监局召开党组会议4次，及时传达学习国家药监局药品安全巩固提升行动相关要求，分析全省药品安全巩固提升行动面临的形势和困难，研究对策措施。向省政府报告药品安全巩固提升行动开展情况3次，省政府领导对开展药品安全形势分析提出具体要求。市、县层面着力健全工作机制，全力推动药品安全巩固提升行动有序开展。成都等2个市级、南充市顺庆区等3个县级市场监管局作为基层联系点，充分发挥典型示范引领作用，坚决守牢药品安全底线，切实保障药品质量安全。

药品安全巩固提升行动期间，全省药监系统认真落实“四个最严”要求，对违法行为始终保持高压严打态势，先后开展“春雷行动2023”、2024民生领域案件查办“铁拳”行动暨“春雷行动”，严肃查处重点领域、重点产品、重点环节违法违规行为。围绕国家药监局明确的药品领域20个重点违法违规行为，持续加大案件查办力度。截至目前，发布典型案例2批18个，7个案例被国家药监局作为典型案例发布。为确保案件办理的公正性和准确性，省药监局成立案件查办指导组，对药品安全巩固提升行动过程中重大案件和疑难问题实行专案专组专人负责，对督办案件进行指导协调和跟踪督办，严把案件查办证据关、质量关。同时，加强与法院、检察院、公安厅等省级部门的协同联动，定期召开座谈会，通报药品领域联动执法、涉案产品检验认定、大案要案查办等工作开展情况，进一步建立健全涉案物品检验认定协作等工作机制，推动《药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南》《四川省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》落地落实。

健全机制、加强联动、主动防控

积极构建药品风险防控闭环体系

回顾药品安全巩固提升行动的全过程，全省药监系统持续健全风险会商机制，通过监督检查、监督抽检、不良反应监测等方式，全面排查、精准识别、有效化解风险隐患。

稳步实施药品、医疗器械、化妆品年度监督检查和监督抽检工作计划，2024年，省级层面检查各类企业1126家，全省开展“两品一械”抽检13110批次。开展药品经营和使用、药品网络销售、医疗器械“1+6+1”经营使用环节等专项检查，全力排查药品风险隐患。细化重点监管企业目录，综合运用约谈、告诫等形式，开展问题企业专门约谈。紧盯投诉举报、行政处罚案件等易发、多发、频发问题，梳理风险环节、明确风险领域，进行重点监督检查，有效化解风险隐患。

去年下半年以来，省药监局出台《药械化质量安全风险研判会商办法》，编制药械化质量安全风险分析报告，建立药械化风险隐患清单，开展风险研判17次。持续完善风险会商机制，横向与卫生健康、公安、市场监管、医保等省级部门形成跨部门信息共享、跨部门联合会商机制，纵向将风险会商参与单位扩展到市（州）市场监管局，进一步增强会商的有效性。邀请外部专家研判药械化质量安全风险，分析隐患根源，制定风险管控措施，实现风险防控闭环管理。加大川渝合作力度，制定川渝医疗器械风险会商工作规范，开展川渝医疗器械风险会商。强化抽检工作组织协调和工作统筹，持续提升抽检的针对性和靶向性，着力加强抽样工作与检验工作的“双向衔接”。强化抽检大数据分析与运用，复盘分析“两品一械”抽检工作中值得推广的经验做法，直面抽检工作存在的问题。召开全省检验检测药品质量安全风险研判会，及时识别一般质量风险、质量标准风险等，提升风险识别的精准性。

创新培训、加强交流、夯实基础

全面提升药品科学监管能力水平

为持续强化药品安全监管，全省药监系统多举措突破、多维度发力，广泛开展培训交流，深入推进智慧监管，助力监管人员能力和技术支撑水平提升。

按照建设高素质、专业化监管队伍的总体思路，全省药监系统加强监管执法干部特别是一线人员业务培训和指导监督，努力提升监管人员发现药品领域智慧工厂、数字车间、网络销售等新业态潜在风险的能力。省药监局先后举办中药、化学药、生物制品和放射性药品专场培训，开展检查员能力建设主题活动，选派骨干人员到国家药监局药品监管司、核查中心及重庆市药审中心等部门进修交流学习，举办全省21个市（州）、183个县（市、区）市场监管局分管领导全覆盖的能力提升培训班，切实提升专业技能。印发《关于进一步加强基层药品安全协管员信息员队伍建设的通知》，召开全省药品流通监管工作座谈会，积极推进药品监管网络向乡镇（街道）、村（社区）延伸。组织开展较大药品安全突发事件应急演练、医疗器械安全突发事件Ⅲ级（较大）应急演练暨Ⅱ级（重大）预警推演活动，锻炼应急处置队伍，提高应急处置实战水平。

为积极顺应新时代药品监管、医药产业发展的新要求，省药监局高标准建设省级平台综合监管门户，完成国家、省两级智慧监管平台综合监管门户对接，推动实现跨层级、跨地域数据共享和业务协同。全面汇集全省“两品一械”监管数据，编制完善档案数据资源目录，加快实现与国家药监局及其他部门的数据共享和融合应用。大力推进行政审批信息化建设，规范线上政务服务审批流程及过程文书，完成药品医疗器械广告审查、药品经营许可等办理事项上线运行。持续争取国家药监局放射性药械检验能力建设区域布局，四川省加强疫苗等生物制品批签发能力建设项目已获国家发展改革委批准立项。推动四川省医疗器械注册人（备案人）信用档案建设，开展基于UDI（医疗器械唯一标识）的医疗器械追溯体系建设探索，不断提升我省医疗器械大数据应用能力。建立全行业、全系统职称评审体系，开创性完成全省非临床药学专业高级职称和系统内医药工程专业中（初）级职称评审工作。

药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，也事关经济发展和社会和谐稳定。针对当前全省药监工作面临的新情况、新问题，省药监局相关负责人表示，下一步，将持续完善药品监管配套制度体系，出台一批措施、办法，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好。

温汀